רובוטיקה כירורגית ויטרוארטינלית בשנת 2025: מהפכה בניתוחי עיניים עם דיוק שאין לו מתחרים והאצת התפתחות השוק הגלובלי. חקר את הטכנולוגיות, השחקנים המרכזיים, ותסריט העתיד שמעצבים את התקופה הבאה של חדשנות אופתלמית.
- סיכום רוחבי: מגמות מפתח ודחפי שוק בשנת 2025
- גודל השוק, קצב צמיחה, וחזוי (2025–2030)
- חדשנות טכנולוגית: רובוטיקה, AI, ואינטגרציה דימות
- חברות מובילות ושיתופי פעולה אסטרטגיים
- יישומים קליניים ויעילות בפרוצדורות ויטרוארטינליות
- נוף רגולטורי ודרכי אישור
- מחסומי אימוץ ויוזמות הכשרת מנתחים
- ניתוח אזורי: צפון אמריקה, אירופה, אסיה-פסיפיק, ושווקים מתפתחים
- פעילות השקעה, רכישות, ומגמות מימון
- חזון עתידי: הזדמנויות, אתגרים, ופיתוחים מהדור הבא
- מקורות וציטוטים
סיכום רוחבי: מגמות מפתח ודחפי שוק בשנת 2025
תחום הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית חווה אבולוציה מהירה בשנת 2025, המונעת על ידי חדשנות טכנולוגית, אימוץ קליני גובר, וביקוש הולך וגדל לדיוק בניתוחים מיקרו-אופתלמיים. מגמות מרכזיות שעושות כותרות בתחום כוללות את האינטגרציה של רובוטיקה מתקדמת עם דימות בזמן אמת, המיני-טכנולוגיה של מכשירים כירורגיים, וההרחבה של אישורי רגולציה עבור מערכות רובוטיות באופתלמיה.
דחף מרכזי הוא הצורך בדיוק ושכיחות משופרת בפרוצדורות רטינה עדינות, כאשר רטט היד האנושית והגמישות המוגבלת יכולים להשפיע על התוצאות. מערכות רובוטיות, כמו מערכת הניתוחים Preceyes, הוכיחו דיוק תתי-מיקרון, מה שמאפשר למנתחים לבצע משימות מורכבות כמו קילוף ממברנות ושיחור תרופות ממוקד עם שליטה חסרת תקדים. בשנת 2024, המערכת של Preceyes קיבלה שימוש קליני מורחב במספר מרכזים אירופיים, וניסויים מתמשכים צפויים להמשיך ולאמת את היעילות והבטיחות שלה בשנת 2025.
מגמה משמעותית נוספת היא שיתוף הפעולה בין מפתחי רובוטיקה ליצרני מכשירים אופתלמיים מובילים. לדוגמה, Carl Zeiss Meditec ו-Alcon משקיעות בפלטפורמות דימות דיגיטליות ואינטגרציה שמשלימות מערכות רובוטיות, במטרה ליצור זרימות עבודה חלקות מתכנון ניתוחי לקו מנחה במהלך הניתוח. שותפויות אלו מאיצות את תרגום הטכנולוגיה הרובוטית ממחקר לפרקטיקה קלינית שגרתית.
המרץ הרגולטורי הוא גם דחף מרכזי לשוק. רגולציית המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי (MDR) ומנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מספקים יותר ויותר דרכי אישור למכשירים אופתלמיים מסייעים רובוטיים. בשנת 2025, מספר חברות מצפות לתוצאות ניסוי משמעותיות ואישורי שוק פוטנציאליים, שעשויים לפתוח הזדמנויות חדשות לאימוץ גם במרכזים אקדמיים וגם במגזר הפרטי.
צמיחת השוק נתמכת גם על ידי עליית התפוצה של מחלות רטינליות, כגון רטינופתיה סוכרתית ודגנרציה מקולרית הקשורה לגיל, אשר דורשות התערבות כירורגית מדויקת. אוכלוסייה עולמית מתבגרת וגישה הולכת וגדלה לטכנולוגיות בריאות מתקדמות בשווקים מתפתחים צפויים להזין את הביקוש לפתרונות רובוטיים.
בהסתכלות לעתיד, בשנים הקרובות צפויה השקה של פלטפורמות רובוטיות קומפקטיות ונוחות יותר לשימוש, אינטגרציה רחבה יותר עם אינטליגנציה מלאכותית לתכנון ניתוחי, ותוכניות הכשרה מורחבות עבור מנתחים אופתלמיים. כשחדשנים מובילים כמו Preceyes ושחקנים מבוססים בתעשייה כמו Carl Zeiss Meditec ו-Alcon ממשיכים להשקיע במו"פ, שוק הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית מוכן לצמיחה משמעותית ולשינוי עד 2025 ובמהלך השנים הבאות.
גודל השוק, קצב צמיחה, וחזוי (2025–2030)
שוק הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית מוכן לצמיחה משמעותית בין השנים 2025 ל-2030, המונעת על ידי התקדמות טכנולוגית, עלייה בתפוצה של מחלות רטינליות, וביקוש גובר לדיוק בניתוחים אופתלמיים. נכון לשנת 2025, השוק נמצא בשלב מסחרי מוקדם, עם רק כמה מערכות שקיבלו אישור רגולטורי או נמצאות בשימוש פעיל במצבים קליניים. עם זאת, המומנטום מתפתח במהירות, כאשר כמה שחקנים מרכזיים מרחיבים את מאמצי המו"פ, הפיתוח, והמסחור.
אחת החברות המובילות בתחום זה היא Preceyes, הממוקמת בהולנד. Preceyes פיתחה מערכת רובוטית המיועדת במיוחד לניתוחים ויטרוארטינליים עם דיוק גבוה, שהשתמשה בניסויים ראשונים בבני אדם וכעת מתקדמת לקראת אימוץ קליני רחב יותר. מערכת החברה מאפשרת למנתחים לבצע מניפולציות עדינות עם דיוק תתי-מיקרון, ומטפלת במגבלות של טכניקות ידניות. נכון לשנת 2025, Preceyes משתפת פעולה באופן פעיל עם מרכזי אופתלמיה מובילים באירופה ובאסיה כדי להרחיב את טביעת הרגל הקלינית שלה.
נחלה אחרת בולטת היא Intuitive Surgical, המוכרת ברחבי העולם בזכות פלטפורמת הדה וינצ'י שלה בתחומים כירורגיים אחרים. בעוד שIntuitive Surgical טרם השיקה מערכת ויטרוארטינלית ייחודית, המחקר השוטף שלה ושיתופי הפעולה ברובוטיקה מיקרו-כירורגית מעידים על אפשרות כניסה לנישה זו בשנים הקרובות. המומחיות והמשאבים המוקנים של החברה מציבים אותה כמתחרה פוטנציאלית עתידית בתחום הרובוטיקה האופתלמית.
בארצות הברית, Johnson & Johnson (באמצעות סניף שלה, Johnson & Johnson Vision) ו-Alcon שתיהן משקיעות ברפואה דיגיטלית ובפלטפורמות מסייעות רובוטיות, תוך התמקדות באינטגרציה של רובוטיקה בפרוצדורות אופתלמיות. בעוד שההצעות המסחריות הנוכחיות שלהן ממוקדות בעיקר בניתוחי קטרקט וניתוחי שיפור ראייה, מאמצי המו"פ המתמשכים מעידים על עניין אסטרטגי בהתרחבות ליישומים ויטרוארטינליים עד סוף שנות ה-2020.
צמיחת השוק צפויה להאיץ ככל שאישורי הרגולטור גוברים והראיות הקליניות התומכות בניתוחים ויטרוארטינליים מסייעים רובוטיים מצטברות. אנשי מקצוע בתעשייה צופים בקצב צמיחה שנתי מצטבר (CAGR) בטווח של עשרות שנים גבוהות ועד עשרות נמוכות בשיעור שנתי עד 2030, כשגודל השוק הגלובלי עלול להגיע למאות מיליוני דולרים עד סוף העשור. דחפי צמיחה מרכזיים כוללים את העלייה בשנת רטינופתיה סוכרתית ודגנרציה מקולרית הקשורה לגיל, כמו גם הצורך בדיוק כירורגי משופר והפחתת שיעורי סיבוכים.
בהסתכלות לעתיד, בשנים הקרובות צפויה השקה של פלטפורמות רובוטיות חדשות, הרחבת האינדיקציות הקליניות, ואינטגרציה טובה יותר של טכנולוגיות אינטליגנציה מלאכותית ודימות. ככל שהאימוץ מתרחב, שוק הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית צפוי להפוך לקטגוריה דינמית ומחוללת שינוי בניתוחים אופתלמיים.
חדשנות טכנולוגית: רובוטיקה, AI, ואינטגרציה דימות
הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית חווה שינוי מהיר, המונע על ידי התקדמות ברובוטיקה, אינטליגנציה מלאכותית (AI), ואינטגרציה דימות. נכון לשנת 2025, התחום חווה מעבר ממערכות ניסיוניות לאימוץ קליני מוקדם, עם מספר שחקנים מרכזיים וטכנולוגיות שמעצב פתחו.
אחת ההתפתחויות הבולטות היא מערכת ניתוחים Preceyes, שנפתחה על ידי Preceyes, חברה הולנדית שיצאה מאוניברסיטת איינדהובן. מערכת Preceyes מיועדת לשיפור הדיוק בניתוחים מיקרו-אופתלמיים, ומציעה דיוק תתי-מיקרון וסינון רטט. מאז ניסוי ראשון בבני אדם בשנת 2016, המערכת התקדמה דרך עוד מחקרים קליניים, ונכון לשנת 2025, היא נבחנת במרכזים אירופיים נבחרים עבור פרוצדורות כמו קילוף ממברנה אפירטינלית וזריקות תת-רטינליות. היד של המערכת הרובוטית, הנשלטת על ידי מנתח באמצעות ג'ויסטיק, מאפשרת מניפולציות יציבות וחוזרות, שמאוד חשובות בהתערבות רטינלית עדינה.
נחלה בולטת נוספת היא מכשיר הניתוח הרובוטי לניתוחי רטינה (R2D2) מ-Johnson & Johnson (באמצעות מחלקת Vision שלה), שכרגע נמצא בשלבי בדיקה קלינית מתקדמים ומוקדמים. פלטפורמת R2D2 תכלול חיבור חלק עם מכשירי מיקרוסקופ כירורגיים ומערכות ויטרקטומיה קיימות, ומספקת Dexterity משופרת ותגובה לכוח. מעורבות Johnson & Johnson מצביעה על עניין גובר מיצרני מכשירים רפואיים מרכזיים בתחום זה, שהוא קטן אך בעל השפעה רבה.
הכוונת תמונה המבוססת על AI משתלבת גם במערכות רובוטיות. חברות כגון Carl Zeiss Meditec ו-Alcon מפתחות פתרונות OCT (טומוגרפיה אופטית) מתקדמים ודימות בזמן אמת שניתן לחבר עם מערכות רובוטיות. מודלים דימות אלו מספקים למנתחים תמונות חיות של שכבות הרטינה, מה שמאפשר מטרות מדויקות יותר ומפחית את הסיכון לפגיעה אינדוצגנית.
בהסתכלות לעתיד, בשנים הקרובות צפויים לראות התכנסות נוספת של רובוטיקה, AI, ודימות. מאמצים מתנהלים לפיתוח פונקציות רובוטיות חצי-אוטונומיות, כמו קילוף ממברנות אוטומטיות או שיחור תרופות ממוקדות, תוך שימוש באלגוריתמים של AI לזיהוי רקמות ותכנון תנועה. אינטגרציה של קלטות גופניות ואפשרויות הפעלה מרחוק גם בכיוונים החקירה, מה שעשוי לאפשר טיפול מרחוק בעתיד.
בזמן שאישורי רגולציה ועלויות נשארים אתגרים, המומנטום ברובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית אינו ניתן להכחשה. עם שיתופי פעולה מתמשכים בין יצרני מכשירים, מרכזי אקדמיה שותפים ושותפים קליניים, התחום מוכן לצמיחה משמעותית ואימוץ רחב יותר בסוף העשור.
חברות מובילות ושיתופי פעולה אסטרטגיים
תחום הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית רואה מומנטום משמעותי בשנת 2025, המנוהל על ידי כמה חברות חלוצות ורשת גוברת של שיתופי פעולה אסטרטגיים. שיתופים אלו מעצבים את הפיתוח, האישור הקליני, והמסחור של מערכות רובוטיות המיועדות לפרוצדורות רטינה עדינות.
שחקן מרכזי בתחום זה הוא Preceyes, חברה מתודלה בהולנד שפתחה את מערכת ניתוחים PRECEYES, אחת מהפלטפורמות הרובוטיות הראשונות שהיו מיועדות לניתוחים ויטרוארטינליים. המערכת מאפשרת למנתחים לבצע מניפולציות מדויקות מאוד, כמו זריקות תת-רטינליות וקילוף ממברנות, עם דיוק תתי-מיקרון. מאז ניסויים ראשונים בבני אדם בבריטניה, Preceyes הרחיבה את שיתופי הפעולה הקליניים שלה בכל אירופה ואסיה, ובשנת 2025, החברה פועלת באופן פעיל כדי לרדוף אחרי אישורי רגולציה בשווקים נוספים. Preceyes גם התחייבה לשתף פעולה עם מרכזי אקדמיה מובילים ויצרני מכשירים כדי לשפר את הטכנולוגיה שלה ולשלב מודלים דימות מתקדמים.
ישות בולטת נוספת היא Intuitive Surgical, המוכרת ברחבי העולם בזכות מערכות הדה וינצ'י שלה בניתוחים כלליים. בעוד שIntuitive Surgical לא השיקה עדיין רובוט אופתלמי ייחודי, המומחיות והחוקרים שלה בשיתוף עם רובוטיקה מיקרו-כירורגית הם בשמירה קפדנית מצד הקהילה האופתלמית. ההשקעות האסטרטגיות של החברה במיניציה ובטכנולוגיות קלט גופניות צפויות להשפיע על הפיתוחים בעתיד בניתוחים רובוטיים של רטינה.
בארצות הברית, Johnson & Johnson (באמצעות מגזר Vision) ו-Alcon בודקות שתיים את הרובוטיקה כדי לתמוך בפרוצדורות אופתלמיות. Johnson & Johnson Vision יש היסטוריה של חדשנות בפלטפורמות ניתוחי קטרקט ושיפור ראייה, ובשנת 2025, דיווחים מצביעים על שהחברה מעריכה שיתופי פעולה עם חברות סטארט-אפ בתחום הרובוטיקה כדי להרחיב את התיק שלה לעולם הרטינה. Alcon, מנהיגה עולמית במכשירים אופתלמיים, נמצאת גם היא משקעת בשיתופי מחקר המכוונות לשלב רובוטיקה עם הפלטפורמות הכירורגיות הקיימות שלה, מתמקדות בשיפור הדיוק ובהפחתת עייפות המנתח.
שיתופי פעולה אסטרטגיים גם מתפתחים בין ספקי טכנולוגיה למוסדות אקדמיים. לדוגמה, Preceyes קיימת שיתופי פעולה עם אוניברסיטת אוקספורד ובית החולים עין מורפילד, המהווים פלטפורמות קליניות ומחקר משולבות. הבריתות הללו הן קריטיות ליצירת ראיות קליניות הנדרשות לאישור רגולציה ולאימוץ רחב.
בהסתכלות לעתיד, בשנים הקרובות צפויים לראות שיתופי פעולה מוקיצים בין יצרני מכשירים, מומחים לרובוטיקה ומרכזים קליניים. ההתכנסות של רובוטיקה, דימות מתקדמים ואינטליגנציה מלאכותית צפויה להאיץ את המסחור של רובוטים כירורגיים ויטרוארטינליים, כאשר חברות מובילות מנצלות שיתופי פעולה כדי להתמודד עם אתגרים טכניים, רגולטוריים, והכשרת מנחים.
יישומים קליניים ויעילות בפרוצדורות ויטרוארטינליות
הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית מתקדמת במהירות, כששנת 2025 מסמנת שנה גורלית לאימוץ קליני ואישור יעילות בניתוחים מיקרו-אופתלמיים. יישומי הקליניים המרכזיים של מערכות רובוטיות בפרוצדורות ויטרוארטינליות כוללים קילוף ממברנות, זריקות תת-רטינליות, קנליזציה של ורידי הרטינה, ושיחור מדויק של תרופות ותרפיות חלבוניים. פרוצדורות אלו דורשות דיוק תתי-מיקרון ומניפולציה חופשית מרטט, שמערכות רובוטיות מיועדות לספק אותן.
המערכת הרובוטית של Preceyes BV, שפותחה בהולנד, היא עזר הרובוטי הראשון שסומן CE לניתוחי עיניים ולמדו מהסקרים הקליניים, ומתמשכת יותר מניסיון ראשון בבני אדם בשנת 2016. עד לשנת 2025, Preceyes שולבה במספר בתי חולים אוניברסיטאיים באירופה, עם נתונים שפורסמו המראים שיפור בדיוק בקילוף ממברנת אפירטינלית ובזריקה תת-רטינלית. תוצאות קליניות מצביעות על כך שסיוע רובוטי עשוי להפחית טראומות אינדוצגניות ברטינה ולשפר את הסדר של מניפולציות עדינות, במיוחד במקרים שדורשים יציבות ממושכת או תנועות מאוד דקות.
נחלה בולטת נוספת היא פלטפורמת Intuitive Surgical, שהיא, אמנם מוכרת בעיקר בזכות מערכת הדה וינצ'י שלה בתחומים כירורגיים אחרים, אשר הציגה עניין במערכות אופתלמיות. פרויקטים מחקריים משקיים נמצאים בדרך להתאמת את הטכנולוגיה הרובוטית שלהם עם דרישת הרטינה, תוך התמקדות במיניציה ובתגובה חקלאית.
בארצות הברית, Johnson & Johnson (באמצעות מגזר ה-Vision) ו-Alcon בודקות באופן فعال אופני אינטגרציה של רובוטיקה עם פלטפורמות הניתוח הוויטרוארטינליות הקיימות שלהן. חברות אלו משקיעות בשיתופי פעולה מחקריים ובניסויים קליניים בשלב מוקדם כדי להעריך את 효율 המערכת הרובוטית בשיפור תוצאות ניתוחיות והפחתת שיעורי סיבוכים.
מחקרי יעילות קליניים שפורסמו בשנת 2024 ובתחילת 2025 מדווחים שמערכות רובוטיות יכולות להשיג דיוק של תנועה וסינון רטט שמעבר ליכולת האנושית, עם מרווחי טעויות המפוחתות לפחות מ-10 מיקרון. רמת הדיוק הזו מאוד מועילה עבור טיפולים בשלב ההופיע, כגון שיחור גנים תת-רטינליים, בדוק מקום מדויק חשוב להצלחה תרפויטית. משתמשים מוקדמים מדווחים על מסלולי למידה קצרים עבור מניפולציות מורכבות והגברת ביטחון המנתח במהלך צעדים בסיכון גבוה.
בהסתכלות לעתיד, בשנים הקרובות צפויים לראות הרחבת אינדיקציות לניתוחי רטינה רובוטיים, כולל מקרים פדיאטריים ושיחורים תרופתיים ברזולוציה גבוהה מאוד. אישורי רגולציה בצפון אמריקה ובאסיה צפויים להתקדם, על ידי ניסויים מרובי מרכזים מתמשכים. ככל שצוברות יותר נתונים, מערכות רובוטיות עשויות להפוך לחלק סטנדרטי בתהליכים ויטרוארטינליים מתקדמים, עם פוטנציאל להצביע על תקני בטיחות ויעילות חדשים בניתוחים מיקרו-אופתלמיים.
נוף רגולטורי ודרכי אישור
הנוף הרגולטורי עבור הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית מתפתח במהירות כאשר מערכות מתקדמות אלו עוברות מעבר מפרוטוטיפי מחקר לכלים קליניים. בשנת 2025, הרשויות הרגולטוריות העיקריות המפקחות על אישור ושיווק חומרים אלו הן מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA), וסוכנויות מקבילות באסיה-פסיפיק. גופים אלו אחראיים להבטיח שמערכות רובוטיות עומדות בסטנדרטים מחמירים של בטיחות, יעילות ואיכות לפני שניתן להשתמש בהן בפרקטיקה קלינית.
אבן דרך מרכזית בתחום הייתה סימון ה-CE של מערכת הניתוחים Preceyes באירופה, שהייתה בין הפלטפורמות הרובוטיות הראשונות המיועדות לניהול ניתוחים ויטרוארטינליים אשר השיגו אישור רגולטורי. סימון ה-CE, המוענק בהתאם לרגולציית המכשירים הרפואיים האירופית (MDR), מאפשר למערכת להתפרסם ולהשתמש ברחבי האזור הכלכלי האירופי. מערכת Preceyes נמצאת כעת בשלב של הערכה קלינית נוספת וניטור לאחר שיווק כדי לאסוף נתוני עולם על בטיחות וביצוע, דבר שהוא דרישות במסגרת ה-MDR.
בארצות הברית, ה-FDA מסווג את רוב הרובוטים הכירורגיים כמכשירים רפואיים דוגמת Class II או Class III, בהתאם לשימושם המיועד ולפרופיל הסיכון שלהם. עבור רובוטים כירורגיים ויטרוארטינליים, הדרך האופיינית כוללת את תהליך ההודעה על שיווק 510(k) אם מכשירים דומים קיימים, או את תהליך האישור המוקדם הקפדני יותר (PMA) אם הטכנולוגיה חדשנית. נכון לשנת 2025, לא מערכת רובוטית ייחודית עבור ויטרוארטינליים קיבלה עדיין אישור מה-FDA, אך מספר חברות, כולל Preceyes ו-Intuitive Surgical (המוכרת במערכת הדה וינצ'י שלה ובמחקר שלה בתחום הרובוטיקה המיקרו-כירורגית) עוסקות פעיל בשיחות רגולטוריות ובפעילויות קדם-בקשה.
באסיה, דרכי הרגולציה גם נמצאות בתהליך הבשלות. סוכנות הפארמה והמכשירים הרפואיים ביפן (PMDA) ומנהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) שניהם הודיעו על פתיחות לטכנולוגיות רובוטיות ניתוחיות חדשניות, בתנאי שיש להציג ראיות קליניות חזקות. חברות כגון Preceyes ושחקנים אזוריים חוקרות שווקים אלו, לרוב באמצעות партנרסים מקומיים וניסויי קליניקה פיילוט.
בהסתכלות לעתיד, התחזיות הרגולטוריות עבור הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית צפויות להיות ברורות יותר ככל שצוברות יותר נתונים קליניים וככל שהסוכנויות צוברות ניסיון עם טכנולוגיות אלו. מאמצי הכוונה, כמו אלו המנוהלים על ידי פורום הרגולטורים הבינלאומיים למכשירים רפואיים (IMDRF), עשויים further לפשט תהליכי אישור ברחבי תחומים שונים. בשנים הקרובות צפויים לראות את האישור הראשון מה-FDA ואימוץ רחב יותר באירופה ובאסיה, בתנאי שהמשך הדגמה של בטיחות, יעילות ותועלת קלינית תימשך.
מחסומי אימוץ ויוזמות הכשרת מנתחים
האימוץ של הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית בשנת 2025 מעוצב על ידי אינטראקציה מורכבת של גורמים טכנולוגיים, רגולטוריים ואנושיים. למרות ההתקדמות המשמעותית במערכות רובוטיות, מספר מחסומים ממשיכים להפריע לאינטגרציה קלינית רחבה. בולטות בין אלו העלויות הגבוהות של השקעות ותחזוקה, דרכי החזר נמוכות, וכמובן עקומת הלמידה התלולה הכרוכה במיומנות במערכות רובוטיות. לדוגמה, מערכת הניתוחים של Preceyes, אחת מהפתרונות הרובוטיים המתקדמים ביותר לניתחון מיקרו-אופתלמי, דורשת השקעה משמעותית גם בחומרה וגם בתמיכה מתמשכת, דבר שעשוי להיות בעודף עבור מרכזים אופתלמיים קטנים יותר.
מחסום קרדינלי נוסף הוא הצורך בראיות קליניות חזקות המדגימות יתרונות ברורים על פני טכניקות ידניות קונבנציונליות. בעוד שתהליכים ראשוניים וניסיונות פיילוט הראו תוצאות מבטיחות מבחינת דיוק והפחתת רטט, ניסויים מבוקרים רחבים עדיין נמצאים במהלך או בתכנונים. אישורי רגולציה, כגון סימון CE באירופה, הושגו על ידי כמה מערכות, אבל קבלת קהל רחבה יותר על ידי רשויות הבריאות ומערכות שוק נותרת לא גמורה.
הכשרת מנתחים היא תחום מפתח בשנת 2025, מאחר שהמעבר מנתול לדקאורפומציה דקירה מצריך סטים של מיומנות חדשים. היצרנים המובילים, כולל Preceyes ו-Intuitive Surgical (המוכרת בולטת בזכות פלטפורמת הידווין פי, אך לא נמצא בשימוש נרחב באופתלמיה), משקיעים בתוכניות הכשרה מקיפות. יוזמות אלו כוללות בדרך כלל מודולים דידקטיים, סימולציה למציאות מדומה, ותרגול מעשי עם מודלים ex vivo ו-in vivo. לדוגמה, Preceyes משתפת פעולה עם מרכזים אקדמיים כדי להציע תכניות לקורסים ומסלולי הסמכה, במטרה להפחית את עקומת הלמידה ולהבטיח בטיחות בפרוצדורות.
עמותות מקצועיות ושותפים בתעשייה גם מקימים מרכזי הכשרה ואימונים ייחודיים. האגודה האירופית של מומחי הרטינה (EURETINA) וארגונים דומים צפויים להרחיב את ההצעות שלהם בהכשרת כירורגיה רובוטית, מה שמעיד על עניין גובר מצד אופתלמולוגים צעירים. בנוסף, שיתופי פעולה בין יצרני מכשירים לבין בתי חולים נודעים מסייעים לחשוף באופן מוקדם טוב לחומרות רובוטיות במהלך תוכניות מגדרות ורפואה מתקדמת.
בהסתכלות לעתיד, בשנים הקרובות צפויים להיות שיפורים לא קטנים במעבר מחסומי האימוץ. ככל שצוברות יותר נתונים קליניים והנחות, ביטחון בניתוחים ויטרוארטינליים רובוטיים צפוי לגדול. עם זאת, חיזוק עלויות, אינטגרציות במהלך זרימת העבודה, והכשרת מנתחים מתמשכת ימשיכו להיות אתגרים מרכזיים לעתיד הקרוב.
ניתוח אזורי: צפון אמריקה, אירופה, אסיה-פסיפיק, ושווקים מתפתחים
הנוף העולמי של הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית מתפתח במהירות, עם דינמיקות אזוריות מובחנות שעושות כמה גלים במעבר, חדשנות וצמיחה בשוק. נכון לשנת 2025, צפון אמריקה, אירופה ואסיה-פסיפיק משמשות כמרכזי פעילות עיקריים, בעוד ששווקים מתפתחים מתחילים להראות סימני מעורבות ראשוניים.
צפון אמריקה נשארת בחזית הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית, המונעת על ידי תשתית בריאות מזוהה, השקעה גבוהה בטכנולוגיה רפואית, וריכוז יצורים ותחומיםמסודרים. ארצות הברית, בפרט, ראו את הפריסה הקלינית של מערכות רובוטיות כמו של Johnson & Johnson (באמצעות שיתופי פעולה עם C-SATS ו-Verb Surgical) ואת הפלטפורמות של Intuitive Surgical, אם כי אלו חודשו יותר בתחום הכירורגי הכללי, עם יישומים אופתלמים בשלב קליני מוקדם. האזור נהנה מסביבת רגולציה חיובית, כאשר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פעיל לשיתוף פעולה עם מפתחים כדי לפשט את דרישות האישור עבור מערכות רובוטיות חדשות. מרכזי האקדמיה, שהקו חבל שלהן יש קשרים עם האגודה האמריקאית לאופתלמולוגיה, מבצעים מחקרי פיילוט וניסויים קליניים מוקדמים, מה שמכין את הקרקע לאמצעי אימוץ רחב יותר בשנים הקרובות.
אירופה היא יזמת מרכזית בתחום, במיוחד בזכות העבודה החלוצית של מערכת Preceyes, שפותחה בהולנד. Preceyes השיגה סימון CE והשתמשה בניסויים ראשונים בבני אדם עבור קילוף ממברנות רטינליות מדוייקים וזריקות תת-רטינליות. בריטניה, גרמניה והולנד מוביל סדרי המחקר הקליניים והאימוץ הראשוני, נתונים תומכים של שיתופי פעולה חזקים בין בתי חולים אקדמיים למפתחי טכנולוגיה. המסגרת הרגולטורית האירופית, אם היא קשה, אפשרה היכרות מבוקרת קלינית, וניסוי מדעיים מרובי מרכזים צפויים להרחיב את הידע הקליני לניתוחים רובוטיים הוויטרוארטינליים.
אסיה-פסיפיק מתפתחת כאזור צמיחה דינמי, המניע השקעות גוברות בטכנולוגיות בריאות ועומס הולך וגדל של מחלות רטינליות. יפן ודרום קוריאה נודעות בזכות האינטגרציה המהירה של רובוטיקה בפרקטיקות הכירורגיות, נתמכות על ידי יוזמות ממשלתיות ושיתופי פעולה עם מנהיגי טכנולוגיה גלובליים. סין משקיעה כמות רבה במתן פתרונות בריאותיים רפואיים לניתוח רובוטי, עם חברות כמו TINAVI Medical Technologies שמרחיבות את המאגרים שלהן לכלול יישומים אופתליים. האוכלוסייה הגדולה והמערכת הזורמת של בתי חולים אופתלמיים מתמחות צפויות להניע על קלות הגישה משמעותית בשנים הקרובות.
שווקים מתפתחים באמריקה הלטינית, במזרח התיכון ובחלקים משתלבים בבית האסיה מתפתחים בחזית יותר מוקדמת, כאשר האימוץ מוגבל על ידי עלויות, תשתית, וחסמים בהכשרות. עם זאת, פרוייקטי פיילוט ויוזמות העברת טכנולוגיה מתרחשות, לרוב בשיתוף פעולה עם ארגונים ומפ
עליות בינלאומיות. ככל שהעלויות צפויות לרדת והמודעות גוברת, אזורים אלו צפויים להשתלם עם הזמן בתהליך הרובוטי במרכזי בריאות שלישוניים, במיוחד עבור פרוצדורות רטינליות מסובכות.
בסך הכל, בשנים הקרובות צפויים לראות המשך גיוון אזורי, כאשר צפון אמריקה ואירופה משקפות חדשנות ואישור קליני, אסיה-פסיפיק מניעה צמיחה בהיקפים, ושוק מתפתח מתחיל להשתלב בהרחבת הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית העולמית.
פעילות השקעה, רכישות, ומגמות מימון
המגזר של הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית חווה התעצמות בולטת בהשקעות ופעולות אסטרטגיות נכון לשנת 2025, דבר שמעיד על התחקות טכנולוגיות המגבלות והביקוש הגובר הקליני לדיוק בניתוחים אופתלמיים מיקרו-כירורגיים. התחום, שהיה תחת שליטת טכניקות ידניות במשך שנים רבות, עכשיו מושך הון משמעותי גם מחברות טכנולוגיה רפואית נשקעות ומגזרים מקצועיים מתפתחים, כשהוא מתמקד בשיפור תוצאות ניתוחיות והרחבת יכולות הליך התפשט של הליך עיניים מינימליות.
אחד השחקנים המובילים, Johnson & Johnson, באמצעות סניף שלה, Johnson & Johnson MedTech, ממשיכה להשקיע בפיתוח ובשיפור מערכות רובוטיות לניתוחי עיניים. מחויבות הגורם לה הוסרה בכיוון של שותפויות עם מרכזים אקדמיים ורכישות ממוקדות המתמקדות בשילוב טכנולוגיות מתקדמות לדימות ורובוטיקה בתהליכי ניתוח שלהן. באותו תהליך, Carl Zeiss Meditec AG העלתה את ההשקעות שלה בתחום המו"ז, תוך שהיא מחפשת להזרים את המומחיות שלה בדימות ניתוחי ואינטגרציה דיגיטלית כדי לתמוך בפרוצדורות ויטרוארטינליות מסוימות.
מחדשן חשוב בתחום זה הוא Preceyes BV, חברת הולנדית המתמחה במערכות רובוטיות לניתוחי עיניים. Preceyes השיגה מספר סבבי מימון על ידי משקיעים פרטיים ושותפות אסטרטגיות, כולל שיתופי פעולה עם יצרני מכשירים אופתלמיים מובילים. מערכת הניתוחים שלהם, PRECEYES, שקיבלה סימון CE באירופה, זכתה להשקעה נוספת כדי לתמוך בהגשות רגולטוריות בשווקים נוספים ולהתרחב ביכולות ייצור. מומנטום המימון של החברה מדווח על ביטחון המשקיעים בתנאי מסחור עבור סיוע רובוטי להתערבות רטינית רגישות.
בארצות הברית, Intuitive Surgical, המוכרת בעיקר בזכות הפלטפורמה הדה וינצ'י שלה, מסמנת עניין בהתרחקות עם תיקו כולל יישומים מיקרו-כירורגיים, כולל אופתלמיה. אף על פי שאין אישורים משמעותיים שהוכרזו עד תחילת 2025, צופים בענף עלייה בהגשות פטנטים ושיתופית חוקרת, דבר המציינם על אפשרות הכניסה לשוק הרובוטי הוויטרוארטיניאלי בטווח הקצר.
הפעילות ההשקעתית נמשכת על גבי פלטפורמות ניטור, עם כמה חברות שפתוחות בשלב מוקדם ומקבלות כסף זרם ופיזור בנוגע ליצירת מכשירים וכוללים, טכנולוגיות באיפה של גופים מיוחדים, ותוכנת תיפקוד כירורגית מבוססת על AI. המצב התחרותי זוכה לשקע נוסף מהשקעות חוצות גבולות, במיוחד מאלו הסוחרים עם מכשירי חדשנות רפואיים המעוניינים להקים בסיס בשוק הרובוטיקה האופתלמית המתקדמת.
בהסתכלות קדימה, בשנים הקרובות צפויות להיות אינטגרציה גוברת, כאשר יצרני מכשירים גדולים ימנעו במידה רבה ממוקמות או שיתופי מייזמים חדשניים. התכנסות של רובוטיקה, דימות ובריאות דיגיטלית צפויה לגרום, יתרה מכך, להשקעות ובפעילויות של מיזוגים ורכישות, ומצביעה על כך שהרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית ייהפך לנקודת מוקד לגידול במערכות המשפטיות של טכנולוגיות פלקטיות.
חזון עתידי: הזדמנויות, אתגרים, ופיתוחים מהדור הבא
תחום הרובוטיקה הכירורגית הוויטרוארטינלית מוכן לשינוי משמעותי בשנת 2025 ובשנים הבאות, המונע על ידי התפתחויות טכנולוגיות מהירות, אימוץ קליני גובר, ונוף רגולטורי מתפתח. השילוב של רובוטיקה בניתוחים מיקרו-אופתלמיים, במיוחד עבור הליכים עדינים הכוללים את הרטינה והזכוכית, צפוי לענות על אתגרים מתמשכים הקשורים לדיוק, צמצום רטט, וגישה מינימלית.
אחת המערכות היותר בולטות בתחום היא מערכת הניתוחים Preceyes, שנפתחה על ידי חברת Preceyes BV מהולנד. פלטפורמה רובוטית זו כבר הוכיחה את יכולתה לסייע למנתחים בזריקות תת-רטינליות ובקילופים, מציעה דיוק תתי-מיקרון שעולה על היכולת האנושית. בשנת 2023 וב-2024, Preceyes המשיכה להרחיב את שיתופי הפעולה שלה בכל אירופה, ושנת 2025 צפויה להיות מתמקדת במרחבים נוספים להנחות רגולטוריות וממרצים מסחר ייחודיים, במיוחד ליעדים כמו בריטניה, האיחוד האירופי ושווקים אסיאתיים נבחרים.
שחקן משמעותי נוסף הוא Intuitive Surgical, המוכרת ברחבי העולם בזכות מערכות הרובוטים הדה וינצ'י שלה בניתוחים כלליים. כנס הניתוחים לניתוחים אופתלמיים יצא כפל של פלטפורמת רופאים, כמל כלל ארצית לא הושלמה עוד אך, פרויקטים משותפים נמצאים במהלך בדיקות חזור רב עמל עשוי להיות הציגה לנתונים מבטיחים עבור קורסים בכירוגרפיים אלקטרוניים, מה מציבות את שיטת המעקב הלכי מעקב אחר ניסויים דיגיטליים.
בארצות הברית, Johnson & Johnson (באמצעות מגזר ה-Vision) ו-Alcon מבצעות באופן פעיל חקר של אפשרויות בעבודה חישובית עם פלטפורמות ניתוחיות קיומיות. אף שהן שואפות להחיל אילו קבינות החדשות, הציפיות הן שיתופי פעולה אקדמיים רעינסקים יעברו לתחרויות ניתוחיות להתרכז גובר ביחס להן באפלות האופטלמיות שיהפכו אודות ען הניתוחים המינימליים, או ליצור חזיתות עם אנשים המעניינים שיגורו במקביל לשורת הזמן.
למרות הזדמנויות אלו, מספר אתגרים נותרו על כנה. תהליך האישור הרגולטי עבור רובוטים ניתוחיים הוא מורכב וזמן רב, במיוחד עבור מכשירים המיועדים לשימוש בתוך העין. בנוסף, עלויות המערכות הרובוטיות וגיוס דורשים הכשרה מיוחדת עשויים להגביל את האימוץ הראשוני במרכזי אקדמיה ופרקטיקות כירורגיות עם נפח גבוה. אינטגרציה עם פלטפורמות ניתוחיות קיימות והבטחת פרוטוקולים בטיחותיים חזקים הם גם מכשולים קריטיים.
בהסתכלות קדימה, הדור הבא של רובוטים כירורגיים ויטרוארטינליים צפוי לכלול משוב חישוב משופר, סיוע מבוסס AI, ויכולות הפעלה מרחוק. התקדמות כזו עשויה לאפשר ויפים חדים לדיוק רב יותר, וצמצום עייפות מנתחים, ולהרחיב גישה להליכים רטינליים סבוכים באזורים לא מנוצלים. כשלטכנולוגיה נכנספשרות, שיתופי פעולה בין יצרניות מכשירים, מרכזי אקדמיה ורשתות קליניות לניפוח האימוץ הנפוץ ויודעים לנחה את פוטנציאל המלא של ניתוחיים ויטרוארטינליים רובוטיים.
מקורות וציטוטים
